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近日,国家药监局发布公告称,决定对感冒灵口服制剂(包括颗粒、胶囊、片、茶)说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修改。
公告要求,感冒灵口服制剂的警示语须明确标注:“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。禁忌项则明确包括:“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。不良反应项被要求详细列明皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的不良反应。
这意味着,又一款年销售额达数十亿元的常用药,被正式纳入“服药后禁驾”清单。“药驾”,指驾驶人服用影响中枢神经、视觉、判断力和动作反应的药物后,仍然驾驶机动车的行为。这些药物容易使人嗜睡眩晕、视线模糊、动作迟缓、难以集中注意力,大幅提升交通事故发生风险。
世界卫生组织曾列出七大类服用后可能影响安全驾驶的药品,包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药、降血糖类药。
感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂,含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中,马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用,易引起嗜睡、乏力、注意力下降,正是此次说明书修订的主要风险来源。